dnes je 18.4.2024

Input:

č. 3267/2015 Sb. NSS; Právo na informace: odepření informace; Léčiva: registrace léčivých přípravků

č. 3267/2015 Sb. NSS
Právo na informace: odepření informace
Léčiva: registrace léčivých přípravků
k zákonu č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění do 30. 6. 2010*)
k § 99 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)**)
Při vyřizování žádosti o informace podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, jsou ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, týkající se zveřejňování informací v postavení zvláštního zákona k zákonu o svobodném přístupu k informacím. Zákazem zveřejnění bez souhlasu žadatele o registraci je třeba rozumět i zákaz poskytnutí takové informace bez souhlasu žadatele o registraci na základě žádosti o informace (§ 99 odst. 3 zákona o léčivech). Jestliže zákon předpokládá, že určité informace nemají být jiným osobám v určitých fázích řízení či v určitých věcech poskytnuty, bylo by proti smyslu této ochrany, aby sice nebyly zveřejňovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv, ale byly poskytovány na základě žádosti o informace.
(Podle rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014, čj. 6 Ad 16/2010-41)
Věc: Společnost s ručením omezeným Astellas Pharma proti Ministerstvu zdravotnictví o poskytnutí informace.

Dne 17. 3. 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) odmítl žalobkyni poskytnout údaje požadované podle zákona o svobodném přístupu k informacím, a to konkrétně informace ohledně žádosti o registraci léčivých přípravků obsahujících léčivou látku solifenacin, resp. zda probíhají správní řízení o registraci léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku solifenacin, a pokud ano, položila další doplňující otázky.
Rovněž žalovaný svým rozhodnutím ze dne 27. 5.2010 odmítl požadované informace poskytnout.
Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu u Městského soudu v Praze. Uvedla, že žádala informace o tom, zda probíhá určité řízení o registraci léčivého přípravku, a o další s tím související informace. Z odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že žalovaný vylučuje ze spektra informací, které lze poskytnout, jakékoli, byť i čistě obecné, údaje o probíhajícím správním řízení o registraci léčivého přípravku. Žalovaný uvedl, že informace o probíhajícím správním řízení jsou vyloučeny z „práva na poskytnutí informace“, neboť ve smyslu § 11 odst. 2 zákona o svobodném přístupu k informacím jde o informaci, která byla předána osobou, jíž takovou povinnost zákon neukládá, a tato nesdělila, že s poskytnutím informací souhlasí, a dále a především odůvodňuje své zamítavé rozhodnutí § 99 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého údaje předložené v rámci registračního řízení nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Žalobkyně namítla, že žalovaný interpretuje citovaná ustanovení nesprávně, nadto v souvislosti s žádostí o poskytnutí údajů nepostupuje ani v souladu s § 12 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Ani zákon o svobodném přístupu k informacím, ani zákon o léčivech dle žalobkyně nezapovídá poskytnutí obecných informací o tom, že probíhá správní řízení o registraci léčivého přípravku.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě konstatoval, že
Nahrávám...
Nahrávám...